FDAk produktu ortopedikoen estaldurari buruzko jarraibideak proposatzen ditu

FDAk produktu ortopedikoen estaldurari buruzko jarraibideak proposatzen ditu

AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioak (FDA) datu gehigarriak eskatzen dizkie gailu ortopedikoen babesleei, merkaturatu aurretiko aplikazioetan estaldura metalikoak edo kaltzio fosfatozko estaldurak dituzten produktuei buruz. Zehazki, agentziak estaldura-substantziak, estaldura-prozesua, esterilitatearen inguruko gogoetak eta biobateragarritasunari buruzko informazioa eskatzen du aurkezpen horietan.

Urtarrilaren 22an, FDAk zirriborro bat argitaratu zuen, metalezko edo kaltzio fosfatozko estaldura duten II. edo III. klaseko gailu ortopedikoen merkatu aurreko aplikazioetarako beharrezko datuak zehazten zituena. Gida honen helburua babesleei II. klaseko produktu jakin batzuetarako kontrol-eskakizun bereziak betetzen laguntzea da.

Dokumentuak babesleei kontrol-eskakizun bereziak betetzeko adostasun-arau garrantzitsuetara bideratzen die. FDAk azpimarratzen du FDAk onartutako arauen bertsioekin bat etortzeak osasun publikoaren eta segurtasunaren babes egokia eskaintzen duela.

Gidak hainbat estaldura mota hartzen ditu barne, baina ez ditu estaldura batzuk jorratzen, hala nola kaltzioan oinarritutako edo zeramikazko estaldurak. Gainera, ez dira sartzen estalitako produktuen sendagaien edo karakterizazio biologikoaren gomendioak.

Gidak ez ditu gailu espezifikoen proba funtzionalak hartzen barne, baina informazio gehiago lortzeko gailu espezifikoei buruzko gida-dokumentuak kontsultatzea edo berrikuspen-dibisio egokiarekin harremanetan jartzea gomendatzen du.

FDAk estalduraren deskribapen osoa eskatzen du eta merkatu aurreko aurkezpenetan esterilitatea, pirogenitatea, iraupena, ontziratzea, etiketatzea eta proba klinikoak eta ez-klinikoak bezalako gaiak jorratzen ditu.

Biobateragarritasunari buruzko informazioa ere beharrezkoa da, gero eta garrantzi handiagoa duela islatuz. FDAk pazienteekin kontaktuan dauden material guztien biobateragarritasuna ebaluatzea azpimarratzen du, estaldurak barne.

Gidak estaldura-produktu aldatuetarako 510(k) aurkezpen berri bat behar duten egoerak azaltzen ditu, hala nola estaldura-metodoan edo saltzailean izandako aldaketak, estaldura-geruzaren aldaketak edo substratu-materialaren aldaketak.

Amaitutakoan, gidak hidroxiapatitaz estalitako inplante ortopedikoei eta inplante ortopedikoetarako plasma bidezko ihinztadura metalikoei buruzko aurreko gidak ordezkatuko ditu.